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國家醫保局啟動史上最大規模醫保藥品準入談判
2019-11-13 10:39 來源:21jingji.com

從11月11日起,新版醫保目錄談判藥品部分已進入實質談判階段。此次談判成功的藥品,將納入國家醫保乙類目錄,且地方醫保目錄無權調出、也不能更改支付標準或限定支付、統籌地區確定支付比例。談判確定的支付標準有效期2年(2020-2021年)。

此次國家醫保談判品種,主要是針對獨家或專利期保護的價高品種。從今年起,國家醫保局啟動新版醫保目錄調整工作,這也是國家醫保局成立后第一次全面調整,同時是18年來對所有藥品的一次全面梳理。新版醫保目錄分為常規準入和談判準入兩大部分。今年8月,常規準入目錄已下發。

相比常規準入部分的調整,談判準入部分更備受市場期待,尤其是創新藥企。此前國家醫保局介紹,此次目錄調整,對臨床價值高,但價格昂貴,或是對醫保基金影響比較大的專利獨家品種,根據專家評審和投票遴選結果,初步確定將128個藥品納入談判準入范圍。另據業內人士統計,本次醫保談判包括70個擬新增品種,31個2017年談判到期續品種。

國家醫保準入談判,對藥企的重要性不言而喻。銀河證券分析師指出,雖然醫保局在此次談判中,可能較此前幾次降價要求更為苛刻,甚至可能降幅超過此前的平均降幅,然而經驗證明,降價進入醫保,有利于藥品銷售收入的長期增長。

醫保藥品準入談判啟動

國家醫保局公布的新版醫保藥品目錄中,增加了罕見病用藥,如原發性肉堿缺乏癥、早發性帕金森等罕見病的藥品。同時還表示,將與有關企業談判,適當降低藥品價格后,再納入目錄范圍,擬談判藥品中包括治療肺動脈高壓、多發性硬化癥等罕見病的藥品。

據了解,國家醫保局曾擬定將128個藥品納入此次談判,包括109個西藥和19個中成藥。這些藥品的治療領域,主要涉及癌癥、罕見病等重特大疾病,丙肝、乙肝、高血壓、糖尿病等慢性病。其中許多產品都是經國家藥監局批準的新藥,包括國內重大創新藥品。另有業內人士從現場獲得的消息稱,此次談判共涉及150個品種。

藥品的醫保談判價格戰自2016年開始,已經歷三輪,每一輪主導的政府部門以及談判策略均有不同。

2016年藥品談判由原國家衛計委組織,共選5個品種,談判專家遵循“一藥一策”的思路,研究每個品種的談判策略,制定最低價,再讓企業報價。

2017年的國家醫保藥品目錄準入談判由人社部組織,通過對藥品臨床價值和需求進行反復專家論證,并以全國聯網隨機票決的方式進行遴選,經與企業協商,確定44個療效顯著且臨床需求高的談判品種。最終36個品種談判成功。

2018年的藥品談判是抗癌藥物專項談判,由當年新成立的國家醫保局組織,共有17個品種談判成功。今年最明顯的區別是,品種數量遠大于前三年談判,且大部分不是獨家品種。

值得注意的是,地方增補目錄的權限受到限定。在新版常規目錄發布時,國家醫保局聯合人社部印發《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》的通知,要求全國各地嚴格執行《藥品目錄》,不得自行制定目錄或用變通的方法增加目錄藥品,也不得自行調整目錄內藥品的限定支付范圍。

2019年談判成功的藥品將被納入國家醫保乙類目錄,且地方醫保目錄無權調出、也不能更改支付標準或限定支付、統籌地區確定支付比例。談判確定的支付標準有效期2年(2020-2021年)。

北京鼎臣醫藥管理咨詢中心創始人史立臣指出,堵死地方增補目錄權限,可以防止地方各種利益尋租現象。

利好創新藥

在醫保藥品準入談判中,創新藥亦是關注重點。

人社部在《2017年國家醫保藥品目錄準入談判工作的若干思考》中指出,創新藥物療效顯著,對于治愈或改善疾病癥狀、提升患者生活質量都有著不可替代作用。

另一方面,由于專利排他性保護,創新藥物通常具有市場壟斷、單一貨源渠道等屬性,在市場資源無法有效配置的前提下,價格居高不下,藥品可支付性差,無法滿足廣大參保人用藥需求。

藥品支付性及企業創新積極性方面都需要得到平衡。相關負責人介紹,按通用名計算,近兩年內共計128個新藥上市,其中10個已于去年專項抗癌藥談判準入,18個新增入8月新發布的醫保藥品常規目錄,除此之外,將約有70 個新藥進入此輪談判。

雖然醫保談判降價幅度大,但對藥企來說仍有很大商業價值。中信建投證券研報稱,本次談判涉及品種眾多,降價可能存在一定壓力,但仍然是品種為王。從歷史經驗看,通過價格談判進入醫保,對產品銷售有重要影響。如2016年吉非替尼、埃克替尼談判降價,2017年2月進入新版醫保目錄,二者銷售額均出現快速增長,厄洛替尼并沒有選擇降價進入醫保,銷售額下滑。

一位本土創新藥企董事長向21世紀經濟報道記者表示,國家醫保準入談判的彈性形式,給創新藥發展提升了很大空間,以往一個創新藥需要等近10年才有可能進入醫保目錄,很多連進院資格都沒有,國家此舉激發了藥企投入創新研發的積極性,也有助于促進中國醫藥創新。

據了解,2017年醫保談判成功的36個藥品中,就不乏我國自主研發、具有完全自主知識產權的重大創新藥品,如康柏西普、嗎啉硝唑等。

業界盛傳,此次第一個談判成功的為杰華生物產品“樂復能”亦是國產新藥。樂復能是2018年5月獲批上市的國產乙肝新藥,由杰華生物耗時18年研制而成。該藥成為世界上近30年來發明的除核苷類抗病毒藥物和人干擾素藥物外全新種類的慢性乙型肝炎治療藥物。

對于上述消息,杰華生物相關負責人向21世紀經濟報道表示,以國家醫保局正式消息為準,但也并未否認談判成功。

據國家藥監局官網2018年5月30日消息,5月25日,青島杰華生物技術公司自主研發的生物新藥“樂復能”正式上市生產銷售,預計2018年產值10億元。

 

責任編輯:馬玲

(原標題:國家醫保局啟動史上最大規模醫保藥品準入談判)

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